用水稻做工厂，代替传统的血浆提取，从中“种出”人体需要的白蛋白，这听上去仿佛是天方夜谭的“稻米造血”技术，被一家叫做禾元生物（全称“武汉禾元生物科技股份有限公司”）的公司变成现实。
2025年7月18日，国家药监局公布批准禾元生物研发的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民®）上市。这是国内首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。
同日，禾元生物在科创板的上市申请注册生效。当晚，证监会官网显示，证监会同意禾元生物首次公开发行股票的注册申请。这是科创板适用第五套标准上市重启后，首个过会案例。
2025年8月23日，禾元生物对外宣称完成首个处方，首次用于肝硬化低白蛋白血症患者的临床治疗。
2025年9月23日，禾元生物在上交所网站披露招股意向书、发行安排及初步询价公告，正式启动发行工作，将成为科创成长层首批新注册上市企业。
2025年10月19日，禾元生物在上交所网站披露首次公开发行股票并在科创板上市发行结果公告，确定发行价格29.06元/股，发行数量为8,945.1354万股。
业界普遍认为，禾元生物旗下的奥福民®成功获批，不仅是禾元生物近20年技术积累的结果，更是中国在生物制药领域自主创新的一次重要体现。
不仅如此，从国际战略意义上来看，奥福民®获批上市，对于保障中国血液制品的供应安全具有重要的战略意义。
欧盟按照“对国民经济重要的原材料且这种原材料有高风险发生供应中断”的标准，将血浆与石油、自来水并列，定义为“战略资源”。
但长期以来，中国临床治疗用人血白蛋白主要依靠国内人源血浆提取和海外进口两种供应渠道。且近年来国内人血白蛋白缺口巨大，海外进口依赖度超60%。
禾元生物相关产品的获批，将有助于中国摆脱对进口白蛋白的依赖，提升人血白蛋白的自主供应能力。
公司此次上市募资，拟重点建设“重组人白蛋白产业化基地建设项目”，从而实现产能的跨越式增长。由此，禾元生物将具备更强的供应能力，并进一步推动国产替代进程。
随着奥福民®获批上市以及募投项目的推进，禾元生物该核心产品有望快速放量销售。公司预计2027年实现盈利。
“稻米造血”照进现实
2025年7月18日，国家药监局批准禾元生物旗下的奥福民®上市。该产品适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。
奥福民®获批上市，为何引发业界震动？该产品具备怎样的创新性？
资料显示，禾元生物旗下的奥福民®实现了颠覆性突破，是全球首个获批上市的植物表达体系的重组人白蛋白注射液。该产品亦是被业界广泛关注的“稻米造血”产品。
何为“稻米造血”？据了解，禾元生物经过近20年的不懈努力，攻克了重组人血白蛋白的技术难题，将人的血清白蛋白基因通过生物技术导入到水稻细胞，诱导成完整的稻苗，通过制药车间提取、纯化稻米原料，获得纯度达到或大于99.9999%的重组人血清白蛋白。简单来说，禾元生物把稻田变成了“制药工厂”，并让“稻米造血”这一“天方夜谭”照进现实。
众所周知，人血白蛋白是血液制品中最重要的治疗药物之一。人血白蛋白的分离技术是1943年由美国哈佛大学的Cohen教授发明的，此时恰逢二战，当时大量用于伤病员的救治，俗称“黄金救命药”。之后，其临床应用越来越广泛，包括肝病、肾病、烧伤烫伤等引发的低白蛋白血症、失血性休克、血容量补充和恶性肿瘤放化疗的辅助治疗等。
然而，传统人血白蛋白主要依赖血浆提取，这种方式不仅受限于血浆采集量的不足，还潜藏着病毒传播的风险。
与传统血浆提取法相比，禾元生物的“稻米造血”产品为临床应用提供一种安全、有效的替代方案。
根据禾元生物董事长、总经理杨代常介绍，奥福民®的有效性和安全性在肝硬化低白蛋白血症患者中已得到充分验证。临床数据显示，其疗效不劣于对照人血清白蛋白，且安全性良好。
2025年6月底，在第十七届中国医师协会感染科医师大会上，北京大学第一医院感染疾病科前主任兼肝病中心主任王贵强教授指出，奥福民®重组人白蛋白注射液（水稻）临床Ⅲ期数据证实了水稻来源的白蛋白从升白的效率、提升胶体渗透压、降低腹水等方面，都有很好的疗效。禾元生物自主研发的水稻来源重组白蛋白开辟了一条临床应用新路径，为患者临床治疗提供了新选择。
2025年9月5日，在第十七届中国生物产业大会上，中国生物医药产业链创新转化联合体理事长、中国科学院上海药物所研究员陈凯先评价“‘稻米造血’是非常了不起的创新！”“这项技术开辟了植物的细胞来表达人体蛋白、生产药物的技术平台。”陈凯先认为，未来该技术可以推广到许多其他类型药物的研发中，运用植物细胞表达来解决保障药品供应稳定的问题。
在全球范围内，重组人白蛋白的产业化一直面临产量低、纯化工艺复杂、成本高等技术瓶颈，禾元生物通过近20年的技术攻关，成功突破了这些难题，其技术路线在全球范围内具有显著的差异化优势。
目前，全球主流的重组人血清白蛋白生产采用CHO细胞表达体系，虽然该体系技术成熟，但存在生产周期长、成本高、规模化难度大等问题。相比之下，禾元生物的水稻胚乳细胞平台不仅能够实现高表达量，还能通过植物生物反应器的特性，简化生产流程并降低成本。禾元生物的重组人白蛋白成本将低于传统血浆提取法，这为其在国际市场上的竞争力提供了有力支撑。
此外，奥福民®生产过程中的环保属性也是一大亮点。禾元生物通过生物技术，利用植物光合作用替代高污染、高能耗的发酵过程，实现了绿色高效的生物制造，从而使其产品具备显著的可持续发展特性。
国际战略地位显现
禾元生物旗下的奥福民®获批上市，不仅引发国内市场的关注，亦得到国际市场的认可。与此同时，该产品上市在国际战略上的意义更是不容忽视。
近日，禾元生物自主研发的奥福民®完成与FDA（美国食品药品监督管理局）就“全球多中心临床研究设计”的C类沟通会（Type C meeting），双方就开展国际多中心的Ⅲ期临床研究方案达成共识。
FDA专家将禾元生物的重组人白蛋白产品评价为“载入史册的创新（Historical innovation）”。
此外，英国胃肠病学会官方期刊《Gut》近日发表由伦敦大学学院Rajiv Jalan教授与博洛尼亚大学Paolo Caraceni教授联合撰写的专题评论。该评论指出，中国团队研发的奥福民®可能重塑肝硬化患者的白蛋白治疗格局。
从国际战略角度来看，在国际形势日益复杂的当下，奥福民®的上市对于保障中国血液制品的供应安全具有重要的战略意义。
“利用生物技术制备重组人血白蛋白，对摆脱进口依赖，确保国家国防安全和国民安全，具有重要的战略意义。”2024年6月，杨代常在一场公开演讲中表示。
2017年，工信部对“关于对十二届全国人大五次会议第5581号建议的答复”中特别提出：血液制品是中国医药产业的重要产品，在医疗救治和应急保障方面起到了关键作用，但中国血液制品产业发展还存在生产集中度不高、原料血浆不足、血浆综合利用率低以及部分产品临床供应紧张、进口依赖度高等问题，故除推动优势企业加快发展和提高浆站采供浆量外，也强调继续通过新药创制重大专项等科技计划，鼓励企业开展技术创新和重组人血白蛋白研发，减少对原料血浆的依赖，最终目的是增加人血白蛋白供应量，逐步实现血液制品自给自足。
2021年新冠疫情期间，全国政协委员、清华大学生命科学学院教授罗永章曾提出“加快构建血液制品安全保障体系”提案，呼吁把血液制品纳入重要国家战略储备物资。
近年来，全球白蛋白市场面临严重的供需矛盾，特别是在新冠疫情暴发期间，供应链中断问题凸显，以人体血浆为来源的白蛋白供应受到极大冲击。
尤其值得关注的是，通过血浆这种“战略资源”提取的人血白蛋白，在国内长期高度依赖进口。
根据中研普华产业研究院发布的《2023-2028年中国人血白蛋白行业竞争分析及发展前景预测报告》显示：人血白蛋白临床应用场景广泛，有较大弹性需求空间。经测算，国内白蛋白的理论总年需求量为1500吨-1800吨。另据中检院批签发数据显示，截至2024年，国内人血白蛋白需求总量持续增长，进口比重也持续增加，占比达到69%，其中70%以上的人血白蛋白从美国为主的四大跨国企业进口。
这种高度依赖进口的现状，不仅带来价格波动风险，更在地缘政治紧张时期可能引发“断供”危机，直接影响中国的医疗安全和公共卫生体系。
业界人士认为，禾元生物的突破性成果将有助于中国摆脱对进口白蛋白的依赖，提升人血白蛋白的自主供应能力。
募资扩建提升产能
此次在科创板上市募资，将为禾元生物的产能扩张提供坚实的资金保障，助力禾元生物的产能实现跨越式增长。
最新披露的招股书显示，禾元生物本次实际募集资金总额约25.99亿元，对应每股29.06元。主要用于重组人白蛋白产业化基地建设项目、新药研发项目以及补充流动资金。
其中，重组人白蛋白产业化基地建设项目拟用募资16.58亿元，用于建设年产120吨OsrHSA原液的cGMP智能化生产线，以支撑核心产品HY1001（重组人白蛋白注射液“水稻”，即奥福民®）的商业化生产。该项目总投资19.09亿元，已于2024年9月开工建设。
新药研发项目总投资7.94亿元，拟用募资6.4亿元，用于推进包括HY1002（重组人乳铁蛋白溶菌酶口服液）、HY1003〔重组人α-1抗胰蛋白酶（OsrhAAT）〕等在内的多个在研产品的临床试验及后续研发，强化产品管线布局。
此外，公司拟投入1亿元用于补充流动资金，以支持日常经营和业务拓展。
禾元生物称：“公司计划通过发行上市，募集资金建设‘植物源人血白蛋白产业化基地建设项目’，实现大规模商业化生产，完成‘从1到100’的飞跃。”
禾元生物在2024年已建成年产100万支奥福民®注射液的智能化“黑灯工厂”并取得药品生产许可证。公司年产120吨（1200万支）产品的“灯塔工厂”正在建设，预计2026年建成。此次上市募集的大部分资金，即将用于“灯塔工厂”的后续建设。
所谓“灯塔工厂”，是麦肯锡和达沃斯世界经济论坛在2019年提出的全新概念，是指具备行业标杆意义的智能化、标准化示范性生产基地，通常代表先进制造技术应用水平。
禾元生物通过这一工厂的建设，不仅将提升其在全球重组人血清白蛋白市场的竞争力，也将推动国内生物医药产业向高端化、智能化方向转型。
从100万支到1200万支的产能扩张计划，将显著提升公司产品的市场供给能力，为全球白蛋白市场提供更具性价比的选择。在陈凯先看来，“稻米造血”实现量产，标志着我国在重组人白蛋白和植物生物反应器技术领域已然跃居国际领先地位。
根据弗若斯特沙利文的数据，2020年中国人血白蛋白治疗药物市场规模为258亿元，2030年预计增长至570亿元，2025年-2030年复合增长率达6%。
随着奥福民®的上市和产能释放，其市场占有率有望逐步提升，禾元生物未来盈利可期。此外，公司拟于2025年开展HY1002项目III期临床试验，如项目按计划顺利推进，HY1002产品预计将在2027年获批上市。
禾元生物表示：“中国人血白蛋白治疗药物市场规模广阔且增长迅速，公司预计HY1001产品2025年获批上市后将实现快速放量销售，为公司带来强劲的业绩和充裕的现金流。后续产品也将陆续获批上市，驱动公司业绩持续增长，保障公司的持续经营能力，公司预计于2027年实现盈利。”
未来，随着人口老龄化加剧和献血率下降，国内人血白蛋白供需缺口持续扩大，禾元生物的植物源重组人白蛋白技术有望成为解决这一问题的关键手段，推动中国生物制药行业的高质量发展。
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